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  • 征求《药械组合医疗器械药物定性、定量及体外释放研究注册审查指导原则》意见稿

    2021-09-18 09:17 ?阅读数:409 标签:

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     关于公开征求《药械组合医疗器械药物定性、定量及体外释放研究注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知


      各有关单位:

      根据国家药监局监管科学“药械组合产品技术评价研究”项目任务分工,器审中心、药审中心、山东大学(山东省医疗器械药品包装检验研究院)合作编写了《药械组合医疗器械药物定性、定量及体外释放研究注册审查指导原则(征求意见稿)》,现公开征求意见。希望相关领域的专家、学者、生产企业及有关从业人员提出宝贵意见和建议。

      如有任何意见或建议,请下载并填写附件中的《药械组合医疗器械药物定性、定量及体外释放研究注册审查指导原则(征求意见稿)》反馈意见表,并于2021年10月15日前将反馈意见以电子邮件形式反馈我中心。


      联系人:田佳鑫、沈永

      电 话:010-86452503

      电子邮箱:tianjx@cmde.org.cn


      附件1. 药械组合医疗器械药物定性、定量及体外释放研究注册审查指导原则(征求意见稿)(下载)


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      附件2. 《药械组合医疗器械药物定性、定量及体外释放研究注册审查指导原则(征求意见稿)》反馈意见表(下载)


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      国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

      2021年9月16日


      文章来源于CMDE,全文由奥咨达整理。奥咨达是全球领先的医疗器械产业服务商,提供端到端、全产业链、一站式的医工转化服务,欢迎咨询。


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