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  • 『5折钜惠』2020年奥咨达高级研修中心医疗器械培训课计划

    2019-12-16 11:13 ?阅读数:6455 标签:
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    距离2019年结束还有15天,年初制定的目标都实现了吗?为了应对明年即将到来的严峻挑战您是否已经做好准备?奥咨达高级研修中心为您带来一整年的培训课程,为您提升自己,扩充知识储备保驾护航。


    相较于以往,2020年的培训课程新增加了【医疗器械网络课程】部分,课程内容涵盖研发、体系、检验、临床、注册、生产、经营、流通、产业规划、投融资等医疗器械全生命周期,学员一次购买,畅享无限次反复进入学习,为个人能力提升带来全新体验;同时,为医疗器械企业专门开设了【如何成为一名合格企业员工】系列课程,快速帮助企业培养高精尖人才;下面让我们一起看看2020年全年的课程计划吧!

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    医疗器械注册专员

      培训内容

    注册工作简史
    现行法规讲解
    注册工作分类
    产品分类、命名及注册途径
    各类工作受理文件要求
    体系申报
    检验相关工作
    临床试验

    重点文件写作技巧

    ......

      开课时间(10天课程)

    广州 2月21日-3月1日(全日制班)

    广州 12月4-13日(全日制班)

    上海 3月21日(周末班)

    北京 5月16日(周末班)

    美国FDA 510(K)实施课程

      培训内容

    FDA最新医疗器械相关法规

    器械安全分级与上市途径

    需求提交510(k)的情形

    510(k)的基本内容与提交形式

    510(k)评审流程

    企业注册与器械列名

    质量体系与医疗器械报告

      开课时间

    上海 4月13-14日

    北京 10月30-31日

    FDA QSR820及验厂应对策略培训

     培训内容

    什么是FDA工厂大检查

    FDA工厂检查方式                            

    FDA工厂检查的重点                 

    FDA工厂检查的结果                          

    FDA工厂检查的准备工作                    

    FDA工厂检查的经验教训  

    QSIT的关键内容

    基本培训、器械历史文件、器械控制记录、

    器械历史记录、QSR820检查医疗器械

    企业常见问题(包括审核现?。?/p>

     开课时间

    上海 9月12-13日

    ISO13485:2016内审员培训

     培训内容

    ISO13485:2016 标准发展过程回顾及修订背景

    ISO13485 新旧版本比较及主要变化介绍

    ISO13485:2016 标准的要求和理解要点

    ISO13485:2016 术语及具体条款讲解

    新版标准的转换要求

    医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识

    医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧

     开课时间

    广州 3月4-5日

    北京 4月23-24日

    上海 7月4-5日

    医疗器械风险管理应用培训(ISO14971)

     培训内容

    ISO14971的阐释

    风险管理计划和实施要求

    风险管理在产品全生命周期的应用

    风险管理在设计开发阶段的实施

    风险管理在IVD产品的应用

     开课时间

    上海 6月6-7日

    高级医疗器械过程确认工程师课程

     培训内容

    过程确认体系的基本原理和法规要求 (鉴定,验证,确认要求和欧美及CFDA法规要求,监管案例)

    解读过程确认-FL原理以及RM的关联 (核心数据移交)

    过程参数的识别和优化(采用统计技术,CFP,软件工具策划过程要素)

    过程确认的步骤(如何系统地实施过程确认和错误案例分享)

    过程确认不同情境下的样本量配置要求(统计策划,批量确认,参数选择)

    过程确认的保持(SPC,SQC,控制图)

    过程维持和再确认的要求

      开课时间

    上海 7月25-26日

    MDSAP多国单一审核程序课程

      培训内容

    MADSAP单一审核程序发展及背景介绍

    MADSAP主要特点和优势

    MADSAP五国医疗器械相关法规系统介绍

    MADSAP与ISO13485关联

    MADSAP审核范围策划、审核报告及审核后续活动的要求

    MADSAP单一审核程序结构框架与七大过程间关联

    管理过程及子任务

    医疗器械市场准入与工厂注册过程及子任务

      开课时间

    广州 8月8-9日

    无菌医疗器械包装和环氧乙烷灭菌确认及常规控制

      培训内容

    常用医疗包装材料介绍

    如何选择经济、安全的包装方案

    医疗包装的检验与试验技术

    EN868 系列标准解读 (待灭菌医疗器械包装材料的组成、特点及详细要求)

    ISO11607标准解读;(医疗灭菌包装的通用要求以及如何进行包装有效性确认)

    ISO11135/GB 18279医疗保健产品灭菌—环氧乙烷—医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求

      开课时间

    广州 5月13-14日

    上海 11月7-8日


    无菌医疗器械企业洁净厂房、设施设计与验证培训

      培训内容

    相关概念介绍

    GMP相关环境要求和相关标准的差异

    洁净室相关指标及其意义

    洁净室的运营管理

    部分指标的警戒线和控制线的建立

    洁净室的设计、施工、运营和启用

    相关验证

      开课时间

    广州 6月13-14日

    上海 10月17-18日

    医疗器械无菌、初始污染菌、纯化水、不溶性微粒、洁净间检测、细菌内毒素等检验中的问题及方法验证

      培训内容

    2015 版《中国药典》无菌检查方法合规性要点

    医疗器械微生物检测及阳性对照等相关知识

    初始污染菌检验与常见问题解析

    纯化水微生物限度要求与常见问题解析

    不溶性微粒检验与常见问题解析

    细菌内毒素检验与常见问题解析

    洁净车间(洁净区)管理、标准要求与操作规范

    工艺用水环节的管理及检验要求

      开课时间

    北京 8月22-23日

    上海 11月21-22日

    IVD临床试验方案设计、数据统计和项目管理培训

      培训内容

    IVD临床试验法规介绍

    IVD临床试验方案设计及要求    

    IVD临床试验统计方法选择

    IVD临床试验现场检查要点分析

    IVD临床试验项目流程及管理

      开课时间

    广州 5月23-24日

    上海 12月26-27日


    GMP飞检案例分析高级班(案例+GMP条款分析)

      培训内容

    国内飞检现状分析

    资源配备问题分析

    体系策划实施问题分析

    产品实现过程问题分析

    上市及上市后监督问题分析

      开课时间

    广州 9月25-27日


    钜惠

    即日起至2020年2月29日前付款,所有课程5折优惠;

    购买《短期提升》系列课程,赠送线上课程VIP半年卡(价值1299元);

    购买《黄埔精品》课程,赠送线上课程VIP年卡(价值1999元);

    同时购买《黄埔精品》和《短期提升》系列课程,赠送线上课程VIP年卡(价值1999元);


    报名方式

    奥咨达高级研修中心  全红新(女士)   

    电话:020-62316262-620 / 18922360936

    邮箱:peixun@osmundacn.com    

    地址:广州市番禺区大学城小谷围街青蓝街26号


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